Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2026/126 
  Medicinale: SOLDESAM 
  Codice farmaco: 019499 (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.3.b 
  Modifica  apportata:  modifica  stampati   per   adeguamento   alle
decisioni   del   PRAC   (meeting    del    27-30    Ottobre    2025,
EMA/PRAC/375420/2025,  pubblicate  il  12  dicembre  2025):  aggiunta
dell'effetto indesiderato "pannicolite", con frequenza non nota. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
Foglio illustrativo ed all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Andrea Seegy 

 
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