Modifiche minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PRAZENE (prazepam) 
  Codice AIC: 023762 (tutte) 
  Codice Pratica: N1A/2026/281 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IAin - C.I.3.a 
  Modifica Apportata:  Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  dell'etichettatura   o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali dopo l'autorizzazione (PASS) o ancora le conclusioni della
valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  a  norma   degli
articoli 45  o  46  del  regolamento  (CE)  n.1901/2006.  Valutazione
procedura  PSUSA/00002502/202503  -   aggiunta   delle   informazioni
relative al rischio di caduta nei pazienti anziani. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente al medicinale  sopra
indicato e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte Seconda della variazione e  al  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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