Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Medicinale: MUSCOFLEX (codice AIC 034914010) 
  Codice Pratica: N1B/2026/162 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia di variazione: variazione tipo IAIN Q.II.b.2c.2 
  Modifica apportata: sostituzione dell'officina di produzione Esseti
Farmaceutici S.r.l. con l'officina di  produzione  Biomedica  Foscama
Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A. - Via  Morolense,  87  -  03013
Ferentino (FR) per le fasi di controllo e di rilascio dei lotti. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 e s.m.i. a seguito della
variazione  sopra  riportata,  e'  modificato   il   solo   Foglietto
Illustrativo,   relativamente   al   medicinale   indicato    e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
Parte Seconda della variazione che i lotti prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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