Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: OSTIDIL-D3 
  AIC: 032936 - Confezione: 032936015 - 0,25 mg capsule  molli  -  30
capsule; 032936027 - 1 mg capsule molli - 30 capsule. 
  Codice pratica N° N1B/2026/167 
  N° e Tipologia variazione:  Grouping  di  variazioni:  Q.II.b.1.a);
Q.II.b.1.b); Q.II.b.1.e); Q.II.b.2.c)2. - Tipo IB. 
  Modifica  apportata:  Sostituzione  di  sito   di   confezionamento
primario;   Aggiunta   di   sito   di   confezionamento   secondario;
Sostituzione di sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,  ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non  sterili  (Da
Swiss Caps AG, Ch-9533 Kirchberg, Svizzera, a Special Product's  Line
S.p.A. - Via Fratta Rotonda  Vado  Largo,  1  -  03012  Anagni  (FR),
Italy); Aggiunta di un  fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le  prove  (Special  Product's
Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)). 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
ed entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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