Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BROMAZEPAM PENSA 
  Codice AIC: 035954 in tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: BROMEXINA PENSA 
  Codice AIC: 039997010 
  Medicinale: CETIRIZINA PENSA 
  Codice AIC: 037827 in tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: DELORAZEPAM PENSA 
  Codice AIC: 036073 in tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: LATTULOSIO PENSA 
  Codice AIC: 034026043 
  Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA 
  Codice AIC: 036076014 
  Medicinale: TRIAZOLAM PENSA 
  Codice AIC: 036223 in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea N° Procedura Nazionale 
  Codice pratica: N1A/2026/232 
  Tipologia di  variazione:  Grouping  of  variations  di  Tipo  IAIN
categoria 7x E.4.b) 
  Modifica apportata: Cambio nome  e  indirizzo  del  produttore  del
prodotto finito da ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti,  29  10090
S. Bernardo d'Ivrea (TO) a ICE S.p.A. Cantone Moretti 29 10015  Ivrea
(TO) - Italy 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito delle variazioni sopra riportate, viene  modificato  il  solo
FI, relativamente al medicinale  indicato  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare la modifica  autorizzata  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda delle
variazioni e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda delle variazioni, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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