Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinale per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ALOPERIDOLO PENSA 
  Codice AIC: 040351 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2026/74 
  Procedura Europea N° Procedura Nazionale 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB categoria Q.II.f.1.b.2 
  Modifica apportata: Introduzione  della  stabilita'  d'uso  per  il
prodotto 12 mesi dopo l'apertura. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del FI e  delle  etichette),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare la modifica  autorizzata  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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