Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LIPIDEM 
  Codice AIC: 036735 
  Codice Pratica: C1B/2026/315 
  Procedura Europea N°: SE/H/0422/002/IB/034/G 
  Tipologia di variazione: grouping di variazioni IB  Q.II.b.1.e;  IA
Q.II.b.2.c.2; IB Q.II.b.4.a; IA Q.II.e.6.b 
  Modifica apportata: aggiunta del  sito  responsabile  di  qualsiasi
operazione di fabbricazione di un prodotto finito B. Braun  Melsungen
AG, Am Schwerzelshof 1,  34212  Melsungen,  Germany,  modifica  della
dimensione del  lotto  da  2450  L  -5175  L  a  3400  L  -  6800  L,
eliminazione dei formati di confezione 1x250ml, 1x500ml,  1x1000ml  e
6x1000ml 
  Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto, paragrafo 6 del  Foglietto  Illustrativo  e  corrispondenti
paragrafi delle etichette), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                             Lidia Perri 

 
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