Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 038929016 - 038929028 - 038929030 - 038929042
Codice Pratica: C1B/2025/2300
Procedura Europea: NL/H/0945/001/IB/049
Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.1.a - Modifica apportata:
Modifica stampati per adeguamento alla procedura di referral
EMEA/H/A-31/1532.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.6 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: AZITROMICINA TEVA
Codice farmaco: 037555289 - 037555291 - 037555303 - 037555315 -
037555327 - 037555339 - 037555341 - 037555354 - 037555366
Codice Pratica: C1B/2025/2300
Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/1208
Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.1.a - Modifica apportata:
Modifica stampati per adeguamento alla procedura di referral
EMEA/H/A-31/1532.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove applicabile. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della Comunicazione
di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella G.U.R.I.
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX26ADD3764
