Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinali:  ESCITALOPRAM  SANDOZ  GMBH,  20  mg/ml  gocce   orali,
soluzione 
  Codice AIC: 041643, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2025/1350 
  Procedura Europea N.: AT/H/XXXX/WS/0392 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, Cat. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz GmBH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinale: ENZALUTAMIDE SANDOZ GMBH,  40  mg  -  80  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 051283, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2025/2278 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/WS/1297 
  Tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafi  3,  4.2,  4.4  e  4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinali: AZITROMICINA SANDOZ  GMBH,  50  e  70  mg  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione 
  Codice AIC: 037973, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2025/2431 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/WS/1357 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, Cat. C.I.1.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   della
procedura di referral EMA/165709/2025 
  Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  -  Parte  seconda
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinali: CASPOFUNGIN  SANDOZ  GMBH,  50  e  70  mg  polvere  per
concentrato per soluzione per infusione 
  Codice AIC: 044348, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2026/551 
  Procedura Europea N.: DE/H/4555/001-002/IA/030 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN, Cat. C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
alle raccomandazioni del PRAC (PSUSA/0000576/202412). 
  Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente ai medicinali indicati e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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