Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BISOPROLOLO TEVA 
  Codice AIC: 040147 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2025/3612 
  Procedura Europea: IT/H/0505/001-003/IA/035/G 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni;  Tipo  IA,  A.7  +
Tipo IA, B.III.1. a.2 - Modifica apportata: Eliminazione di  un  sito
responsabile della produzione, controllo,  confezionamento,  rilascio
lotti  del  prodotto  finito  e  aggiornamento  del  Certificato   di
Idoneita' presentato da un fabbricante gia'  approvato,  per  i  soli
dosaggi da 1,25mg, 2,5mg e 3,75mg. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportate viene modificato il Foglio
Illustrativo  relativamente  al  medicinale  sopra  indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
nella G.U.R.I. - Parte II della variazione. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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