Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ, 75 mg - 150 mg -  300  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 040836, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2026/289 
  Procedura Europea N.: AT/H/0202/001-003/IB/053 
  Tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ, 5 mg - 10 mg  -  15  mg  -  20  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 042022-042023, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2025/1350 
  Procedura Europea N.: AT/H/XXXX/WS/0392 
  Tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL, 50 mg capsule rigide - 100 mg/ml gocce
orali, soluzione - 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 
  Codice AIC: 033998, Confezione: tutte 
  Codice   Pratica:   N1B/2024/676,   N1B/2021/1073,    N1B/2021/687,
N1B/2021/2, N1B/2020/1555 
  Tipologia di variazione: Tipo  IB  cat.  C.I.3.z,  C.I.z,  C.I.3.z,
C.I.2.a, C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati a seguito della  seduta
del CMDh del Febbraio  2024  (EMA/CMDh/61793/2024),  della  procedura
PSUSA/00003002/202005,     delle     raccomandazioni     del     PRAC
(EMA/PRAC/275336/2021), del documento del  CMDh  per  le  interazioni
sull'uso  concomitante  dei  medicinali   contenenti   oppioidi   con
benzodiazepine, adeguamento all'originator, aggiornamento alla  Linea
Guida Eccipienti e al QRD template 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.2,  4.4,  4.5,  4.8,  4.9,  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Medicinale: DOLSTIP, 5mg + 2.5mg, 10mg + 5mg, 20mg +10 mg, 30mg +15
mg, 40 mg + 20 mg, compresse a rilascio prolungato 
  Codice AIC: 044164, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2026/861 
  Tipologia di variazione: Tipo IA cat. C.z. 
  Modifica    apportata:     Reinserimento     delle     informazioni
precedentemente coperte da brevetto per i medicinali equivalenti. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ, 2 g/0,25 g, 4  g/0,5
g, polvere per soluzione per infusione 
  Codice AIC: 038717, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2026/110 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/WS/1503 
  Tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.z + Tipo IB cat. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento; Aggiornamento  delle  informazioni  sul
MIC Breakpoint in linea con le  raccomandazioni  EMA  (CMDh/132/2009,
Ottobre 2024); Modifiche editoriali minori  in  accordo  con  il  QRD
Template. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafi   4.4,   4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinale: ENZALUTAMIDE SANDOZ, 40 mg - 80 mg compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC: 050782, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2025/2278 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/WS/1297 
  Tipologia di variazione: Tipo IB cat. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al medicinale di riferimento. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafo  4.2,  4.4,  4.8  e  5.1  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima
data. 
  Medicinale: BISOPROLOLO ALMUS, 1,25 mg - 2,5 mg - 3,75 mg - 5 mg  -
7,5 mg - 10 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 038810, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/2194 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/IA/1094/G 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo   IAIN   cat.   B.II.b.1.a;   cat.
B.II.b.1.b; cat. B.II.b.2.c.1. 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  sito   di   confezionamento
secondario; aggiunta di un sito di confezionamento primario; aggiunta
di un sito responsabile del rilascio dei lotti. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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