Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinale per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO PENSA PHARMA 
  Codice AIC: 050188, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2025/272 
  Procedura Europea N° PT/H/2688/001/IA/009 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IAIN categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  (RCP  e  PIL)  a
seguito delle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/499603/2024 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafi   4.4,   4.5   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  prodotto  e  paragrafi  2  e   4   del   Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda della
variazione e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  -  Parte  seconda,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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