Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Adamed s.r.l. 
  Medicinale: BIDEF 
  AIC n. 049472, tutte le confezioni autorizzate 
  Cod. Pratica: N1B/2026/290 
  Tipologia di variazione:  IB-E.1.b;  Modifica  apportata:  modifica
della denominazione del medicinale in Italia da "BIDEF"  a  "SELADIK"
con conseguente aggiornamento stampati (RCP, FI, etichette). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.,  a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo  e  alle  etichette
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. Adriano Garbellini 

 
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