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Variazione alle autorizzazioni secondo procedura d'importazione
parallela
Importatore: Farmed S.r.l
a) Protocollo n. 29068 del 25/02/2026. Medicinale di importazione:
AZALIA «75 microgrammi compresse rivestite con film 1×28 compresse.
Confezione: 047520010
Protocollo n. 29090 del 25/02/2026. Medicinale di importazione:
EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse.
Confezione: 047517014.
Protocollo n. 41831 del 24/03/2026. Medicinale di importazione:
ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g. Confezione: 047453016.
Protocollo n. 41823 del 24/03/2026. Medicinale di importazione:
ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg 21 compresse rivestite». Confezione:
047518016.
Protocollo n. 28677 del 24/02/2026. Medicinale di importazione:
GUTTALAX «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone da 15 ml
Confezione: 047446012.
Protocollo n. 41835 del 24/03/2026. Medicinale di importazione:
IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. Confezione:
047448028.
Protocollo n. 29061 del 25/02/2026. Medicinale di importazione:
LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse. Confezione: 046612026.
Tipologia variazione: c.1.8.
Modifica apportata: eliminazione del sito di confezionamento
secondario dell'Officina Farmaceutica Falorni s.r.l. in Via
Provinciale Lucchese, Loc. Masotti, 51030 Serravalle Pistoiese (PT).
b) Protocollo n. 33027 del 04/03/2026. Medicinale di importazione:
TOBRAL «0,3 % collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml.
Confezione: 043225061. Tipologia variazione: c.1.3. Modifica
apportata: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel
paese di provenienza da Novartis Pharma Gmbh, Roonstrasse 25, 90429
Norimberga, Germania a Novartis Europharm Limited Vista Building Elm
Park Merrion Road Dublin 4, Irlanda.
c) Protocollo n. 158917 del 15/12/2025. Medicinale di importazione:
XANAX "0.50 mg compressa" 20 compresse. Confezione: 045189089.
Tipologia variazione: c.1.3. Modifica apportata: Modifica del nome
e/o dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza da
Upjohn Hellas Pharmaceutical Company LTD 253-255 Mesogeion Avenue n.
Psychiko 154 51, Athens, Greece a Viatris Hellas Ltd Mesogeion
253-255, Avenue n. Psychiko 154 51, Athens, Greece.
d) Protocollo n. 20658 del 06/02/2026. Medicinale di importazione:
TOBRAL "0,3% unguento oftalmico" tubo da 3,5 g. Confezione:
043225073. Tipologia variazione: c.1.4. Modifica apportata: Modifica
del nome e/o dell'indirizzo del produttore da Alcon Couvreur Rijksweg
14 B-2870 Puurs Belgium a Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870
Puurs-Sint-Amands Belgio.
e) Determina IP-932-2025 del 05/12/2025. Medicinale di
importazione: EFFERALGANMED «adulti 1000 mg compresse effervescenti»
16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP. Confezione:
044913022. Tipologia variazione: c.1.12. Modifica apportata: Modifica
del periodo di validita' o delle condizioni di conservazione da
conservare a temperatura inferiore a 25°C a conservare nella
confezione originale al riparo dall'umidita'.
f) Determina IP-63-2026 del 09/02/2026. Medicinale di importazione:
EFFERALGANMED «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse
aroma pompelmo e arancia in flacone PP. Confezione: 044913022.
Tipologia variazione: c.1.10. Modifica apportata: Modifica della
composizione in eccipienti da acido citrico anidro, sodio
bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), sodio
docusato, povidone, sodio benzoato (E211) aspartame (E951), potassio
acesulfame, aroma arancia/pompelmo (contiene fruttosio, glucosio e
saccarosio), lattosio anidro a acido citrico anidro, sodio
bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), sodio
docusato, povidone, sodio benzoato (E211), saccarina sodica, aroma
agrumi (arancia-pompelmo) (contenente fruttosio, glucosio e
saccarosio).
g) Determina IP-62-2026 del 09/02/2026. Medicinale di importazione:
DULCOLAX "5 mg compresse rivestite" 40 compresse. Confezione:
047449018. Tipologia variazione: c.1.10. Modifica apportata: Modifica
della composizione in eccipienti da lattosio monoidrato, saccarosio,
olio di ricino, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio
stearato, talco, acacia, titanio diossido (E171), eudragit L,
eudragit S, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca,
cera carnauba, gomma lacca a lattosio monoidrato, amido di mais
(essiccato), amido di mais (solubile), glicerolo (85%), magnesio
stearato. Rivestimento: magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma
arabica, biossido di titanio CL 77891 E171, eudragit L, eudragit S,
olio di ricino, macrogol 6000, ossido di ferro (giallo) CL 77492
E172, cera bianca, cera carnauba, gommalacca.
h) Determina IP-945-2025 del 11/12/2025. Medicinale di
importazione: FASTUM "25 mg/g gel" tubo 60g. Confezione: 049759018.
Tipologia variazione: c.1.10. Modifica apportata: Modifica della
composizione in eccipienti da carbomer, etanolo, essenza di lavanda
(contenente amile cinnamale, benzil benzoato, citronellolo, cumarina,
geraniolo, idrossicitronellale e linalolo), dietanolamina, metile
paraidrossibenzoato (E-218), propile paraidrossibenzoato (E-216) e
acqua depurata a carbomero, etanolo 96% , essenza di lavanda
(contenente alcol benzilico, amile cinnamale, citrale, eugenolo,
idrossicitronellale, cumarina, geraniolo, farnesolo, linalolo,
benzile benzoato, citronellolo e dlimonene), trometamolo, metile
paraidrossibenzoato (E-218), propile paraidrossibenzoato (E-216),
acqua depurata.
i) Determina IP-933-2025 del 05/12/2025. Medicinale di
importazione: NIZORAL «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g. Confezione:
049699010. Tipologia variazione: c.1.10. Modifica apportata: Modifica
della composizione in eccipienti da sodio lauril etere solfato,
disodio monolauriletere solfosuccinato, coccoildietanolamide,
laurdimonium idrolizzato (collagene animale), macrogol 120
metilglucosio dioleato, profumo bouquet DL 19372GNF, sodio cloruro,
imidazolidinilurea, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato,
eritrosina sodica, acqua depurata a sodio lauril etere solfato;
disodio monolauriletere solfosuccinato; coccoildietanolamide;
laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120
metilglucosio dioleato; profumo T12047376 bouquet 2 (contenente
alfaisometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol
benzilico (E 1519), benzil benzoato, benzil cinnamato, cinnamale,
alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, muschio di
quercia, geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, d-limonene,
d-dipentene e linalolo, acido benzoico (E 210), butilidrossitoluene
(E 321); imidazolidinilurea; acido cloridrico concentrato; sodio
cloruro; sodio idrossido; eritrosina sodica; acqua depurata.
In applicazione della determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022
pubblicata in G.U. Serie Generale n.22 del 28/01/2022 e successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, l'importatore parallelo e'
autorizzato ad importare lotti recanti la modifica autorizzata
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) entro e non oltre sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della modifica sopracitata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
ottemperanza all'art. 80 cc. 1 e 3 del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Le modifiche entrano in vigore dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
L'amministratore unico
Renato De Falco
TX26ADD3805