Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TANTUM VERDE 
  Codice AIC: 022088 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: TANTUM VERDE P 
  Codice AIC: 028494 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2025/3101 
  Procedura Europea N° IT/H/XXXX/WS/160 
  Tipologia Variazione e Modifica Apportata: Variazione di tipo IB n.
C.I.3.z Modifica stampati per procedura PSUSA/00000375/202410, per il
principio attivo benzidamina. 
  In applicazione della Determina DTS/95/2024  del  24  maggio  2024,
relativa all'Attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.6  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

            A.C.R.A.F. S.p.A. - La procuratrice speciale 
                       dott.ssa Matilde Marzo 

 
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