Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
                    Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE  e  s.  m.
applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011   relativa   al
silenzio/assenso che impattano  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA DG/821/2018 del  24/05/2018  concernente  "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali ai sensi  dell'articolo  1,  comma  164,  della
Legge 4 agosto 2017, n.124". 
  Codice Pratica: N1A/2026/229 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 -  gas  medicinale  compresso,
gas medicinale criogenico. 
  Confezioni:  Ossigeno  Linde  Medicale  200  bar,  gas   medicinale
compresso  in  bombole;  gas  medicinale  criogenico  in  contenitori
criogenici mobili. 
  Titolare AIC: Linde Medicale srl 
  Tipologia variazione: grouping IAin, 3 variazioni tipo IAin, E.4.b) 
  Tipo  di  Modifica:  E.4.b):  Modifica  del  nome   del   sito   di
fabbricazione di un prodotto  finito,  del  sito  di  confezionamento
primario, del fabbricante responsabile del rilascio  dei  lotti,  del
sito in cui viene effettuato il controllo di qualita'. 
  Modifica Apportata: e' stato modificato il  titolare  dei  seguenti
tre siti produttivi: Modugno (BA), Montespertoli (FI) e  Sant'Elpidio
(FM), da Linde Medicale srl a Linde Gas Italia srl. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (foglio illustrativo RR),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         ing. Marta Mancini 

 
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