Modifica  minore  di  autorizzazioni  all'immissione   in   commercio
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ERDOTIN 
  Codice AIC: 026283061 
  Codice Pratica: N1A/2026/293 
  Tipologia di variazione: Var IAin Q.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Aggiunta di Famar Italia  S.p.A  come  sito  di
rilascio lotti del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: ERLOTINIB MYLAN 
  Codice AIC: 044995 
  Codice Pratica: C1B/2025/3165 
  Procedura Europea N° HU/H/0461/001-004/IB/015 
  Tipologia di variazione: Var IB B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione shelf-life da 4 a 5 anni. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 038722 
  Codice Pratica: N1B/2026/137 
  Tipologia di variazione: Var IB grouped 
  Modifica    apportata:    Var    IB    Q.II.a.3.b.4    Sostituzione
dell'eccipiente  ammonio  glicirrizinato  con  aroma  menta;  Var  IB
Q.II.b.1.e, var  IAIN  Q.II.b.1.b,  var  IAIN  Q.II.b.1.a,  var  IAIN
Q.II.b.2.c.2 Sostituzione di Doppel Farmaceutici S.r.l. con La.Fa.Re.
Laboratorio Farmaceutico Reggiano S.r.l.  come  sito  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, di  controllo  qualita'  e  di
rilascio lotti del prodotto finito; var IA E.5 Eliminazione  di  LAMP
SAN  PROSPERO  S.p.A.  come  sito  di  confezionamento   primario   e
secondario del prodotto finito; var IA Q.II.b.4.b Riduzione del batch
size; var IA Q.II.b.5.b Aggiunta IPC Uniformita'  di  massa;  var  IB
Q.II.b.3.e Notifica dell'Holding Time; var IB Q.II.c.1.g Sostituzione
del test  per  il  controllo  dell'aroma  menta;  var  IB  Q.II.d.2.d
Sostituzione della procedura  analitica  HPLC;  var  IA  Q.II.e.1.a.1
Modifica del contenitore primario con una bustina piu' protettiva. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: TICAGRELOR MYLAN 
  Codice AIC: 049321 
  Codice Pratica: C1B/2026/123 
  Procedura Europea N° NL/H/4815/001-002/IB/018 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo  4.5  del  RCP  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: AZITROMICINA MYLAN 
  Codice AIC: 040104 
  Codice Pratica: C1B/2025/2337 
  Procedura Europea N° NL/H/1206/001-002/IB/037 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.1.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e  corrispondenti  del  FI
per allineamento procedura  di  referral(EMEA/h/A-31/1532)  ai  sensi
dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: VANCOMICINA MYLAN 
  Codice AIC: 041220 
  Codice Pratica: C1A/2026/604 
  Procedura Europea N° CZ/H/0351/001-002/IA/032 
  Tipologia di variazione: Var IAIN C.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
relativi del FI in accordo alla procedura PSUSA/00003097/202501. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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