Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
                    Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE  e  s.  m.
applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011   relativa   al
silenzio/assenso che impattano  sugli  stampati  e  rientranti  nelle
ipotesi di cui all'art.1, comma 7 della Determinazione del  Direttore
Generale dell'AIFA DG/821/2018 del  24/05/2018  concernente  "Criteri
per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali ai sensi  dell'articolo  1,  comma  164,  della
Legge 4 agosto 2017, n.124". 
  Estratto  della  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Codice Pratica: N1B/2015/5217 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  ARIA LINDE  MEDICALE  -  AIC  039574  -  gas  medicinale  sintetico
compresso. 
  Confezioni: Aria Linde Medicale 200 bar, gas  medicinale  sintetico
compresso in bombole. 
  Titolare AIC: Linde Medicale srl 
  Tipologia variazione oggetto della notifica: IB, C.1.z. 
  Tipo  di  Modifica:  Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo  per  allineamento  degli  stampati  a  QRD  e  test  di
leggibilita' sul foglio illustrativo. 
  Modifica Apportata: Adeguamento  degli  stampati  al  formato  QRD.
Presentazione dei risultati del test  di  leggibilita'  eseguito  sul
Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.7, 4.8, 5.2,  6.5,  8  e  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     L'amministratrice delegata 
                         ing. Marta Mancini 

 
TX26ADD3864