Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale DEXAVISONE AIC 050682 Tutte le confezioni 
  Codice pratica N1B/2026/249 
  Variazione IB - E.1.b Modifica  della  denominazione  del  prodotto
finito da DEXAVISONE a DECADRON OFTALMICO. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche   del   Prodotto,   Foglio   Illustrativo   ed
Etichettatura)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.   A
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio  Illustrativo  ed
all'  Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla   data   di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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