Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ERAXITRON AIC n.035801 Tutte le Confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2026/131 
  Specialita' medicinale: FLUMARIN AIC n.028332068  Adulti  supposte;
AIC n. 028332056 Bambini supposte 
  Cod. Prat. N1B/2026/132 
  Specialita' medicinale: ASSORAL AIC 026919 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2026/148 
  Var. tipo IB - C.I.z: Adeguamento delle Etichette al formato QRD 
  In applicazione della determina n° 95/2024, relativa all'attuazione
del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, sono autorizzate le modifiche
delle  Etichette  delle   suddette   specialita'   relativamente   ai
medicinali sopra elencati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare di AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate  alle
Etichette a partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.-
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo della  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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