Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VOLTAFLEX 
  Codice farmaco: 051045019-021-033-045 
  Codice Pratica: C1B/2025/2814 
  Procedura Europea N° AT/H/1336/001/IB/004 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, C.I.z 
  Modifica apportata: Adattamento del  testo  dell'etichettatura  del
tubo da 50g al testo del tubo da 20g e modifiche editoriali minori al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Titolare AIC: Haleon Italy S.r.l., Via Monte Rosa 91, 20149 Milano 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  delle
etichette, relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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