Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 26456 - 2026-02-19 
  Medicinale di importazione: EFEXOR 75 mg capsule rigide a  rilascio
prolungato - 14 capsule 
  Confezione: 049548011 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica:  Modifica  dell'indirizzo  del   produttore   da   Pfizer
Manufacturing   Deutschland   GmbH   -    Betriebsstatte    Freiburg,
Mooswaldallee 1 - 79090 Freiburg a Pfizer  Manufacturing  Deutschland
GmbH - Mooswaldallee 1 - 79108 Freiburg Im Breisgau. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 30772 - 2026-02-27 
  Medicinale di importazione: TAVOR 2,5 mg compresse orosolubili - 20
compresse 
  Confezione: 038848077 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare  AIC  nel
paese di provenienza da Pfizer Pharma PFE GmbH - Linkstraße 10, 10785
Berlino (Germania) a Pfizer Pharma GmbH -  Friedrichstr.  110,  10117
Berlino (Germania) 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22 del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Medicinale: DENIBAN 50 mg compresse 12 compresse 
  AIC 048162010 
  Determina IP 127-2026 del 06/03/2026 
  Variazione: modifica delle  condizioni  di  conservazione  da  "Non
conservare  a  temperatura  superiore  ai  25°C.   Conservare   nella
confezione  originale"  a  "Questo  medicinale  non  richiede  alcuna
condizione particolare di conservazione. Conservare nella  confezione
originale." 
  Il Titolare dell'AIP e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche
al Foglio Illustrativo ed alle etichette entro e non oltre  sei  mesi
dalla data  di  notifica  del  presente  provvedimento  al  domicilio
digitale eletto dall'Azienda. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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