Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2026/285 
  Medicinale: BERIATE 
  Codice farmaco: 033657 
  Numero Protocollo: 19308 del 4/02/2026 
  Titolare AIC: CSL Behring GmbH 
  Procedura Europea N°: DE/H/0483/002-004/IB/0131 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  (C.7.b))
Soppressione di un dosaggio. 
  Modifica apportata: eliminazione della sola confezione  di  Beriate
250  UI   ed   aggiornare   di   conseguenza   il   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  1,  2,  4.4,   6.1,   6.5,   10   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafi  2  e   6   del   Foglio
Illustrativo e le  Etichette)  relativamente  alla  confezione  sopra
citata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dal giorno successivo  alla  data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti che  i  lotti  prodotti  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                          I due procuratori 
                        Roberto De Benedetto 
                           Silvia Marelli 

 
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