Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Determinazione n.175 del 19/03/2026 
  Medicinale di importazione: NORVASC "10 mg compresse" 14  compresse
- AIC 043348059- Croazia 
  Modifica  apportata:  Modifica  dell'aspetto  del   medicinale   da
compresse di colore da bianco a biancastro, ottagonali  con  impresso
AML-10 su un lato e logo Pfizer sull'altro lato compresse  di  colore
da bianco a biancastro, ottagonali con impresso AML-10 su un  lato  e
VLE sull'altro lato. 
  b) Determinazione n.219 del 03/04/2026 
  Medicinale di importazione: NORVASC "10 mg compresse" 14  compresse
- AIC 043348097- Repubblica Ceca 
  NORVASC "5 mg compresse" 28 compresse - AIC 043348085 -  Repubblica
Ceca 
  NORVASC "10 mg compresse" 14 compresse - AIC 043348034-  Repubblica
Ceca 
  NORVASC "5 mg compresse" 28 compresse - AIC 043348046 -  Repubblica
Ceca 
  Modifica  apportata:  Modifica  dell'aspetto  del   medicinale   da
Compresse da 5 mg:  compresse  di  colore  da  bianco  a  biancastro,
ottagonali con impresso AML 5 e linea d'incisione su un lato  e  logo
Pfizer sull'altro lato a Compresse da 5 mg: compresse  di  colore  da
bianco  a  biancastro,  ottagonali  con  impresso  AML  5   e   linea
d'incisione su un lato e VLE sull'altro lato e da Compresse da 10 mg:
compresse di colore da bianco a biancastro, ottagonali  con  impresso
AML 10 su un lato e logo Pfizer sull'altro lato a Compresse da 10 mg:
compresse di colore da bianco a biancastro, ottagonali  con  impresso
AML 10 su un lato e VLE sull'altro lato. 
  c) Determinazione n. 207 del 23/03/2026 
  Medicinale di importazione: TAVOR "1 mg compresse  orosolubili"  20
compresse - AIC 043878077 - Germania 
  Modifica apportata: Modifica  del  periodo  di  validita'  o  delle
condizioni di conservazione da Non conservare a temperatura superiore
ai 25°C a Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.  Conservare
nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce  e
dall'umidita'. 
  d) Determinazione n.173 del 19/03/2026 
  Medicinale di importazione: DENIBAN "50 mg compresse" 12  compresse
- AIC 047267012 - Portogallo 
  Modifica apportata: Modifica  del  periodo  di  validita'  o  delle
condizioni di conservazione da Conservare a temperatura  inferiore  a
25 °C. Conservare nella confezione originale a Questo medicinale  non
richiede alcuna condizione particolare di  conservazione.  Conservare
nella confezione originale. 
  Entro e non oltre sei mesi dalla  data  di  notifica  del  presente
provvedimento al domicilio  digitale  eletto  dall'Azienda,  i  nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati e rilasciati  con  il
foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati come indicato  nella
presente determina. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  e) Determinazione n.220 del 03/04/2026 
  Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico"  tubo
da 3,5 g - AIC 042846105 - Repubblica 
  Ceca 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario da Falorni  S.r.l.  via  Provinciale  Lucchese,  localita'
Masotti -  51030  Serravalle  Pistoiese  (PT)  a  Gmm  Farma  S.r.l.,
Interporto Di Nola Lotto C A1, Nola, 80035. 
  f) Determinazione n.176 del 19/03/2026 
  Medicinale di importazione: XANAX "0,50 mg compresse" 20  compresse
- AIC 043881224 - Austria 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario da Falorni  S.r.l.  via  dei  Frilli,  25  -  50019  Sesto
Fiorentino (Firenze) a De Salute  S.r.l.,  Via  Antonio  Biasini  26,
26015 Soresina (CR). 
  g) Determinazione n.177 del 19/03/2026 
  Medicinale di importazione: XANAX "1 mg compresse" 20  compresse  -
AIC 043881236 - Austria 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario: da Falorni s.r.l. via dei Frilli  n.  25  -  50019  Sesto
Fiorentino (FI) a De Salute S.r.l., Via  Antonio  Biasini  26,  26015
Soresina (CR). 
  h) Determinazione n.221 del 03/04/2026 
  Medicinale di importazione: XANAX  "0,5  mg  compresse  a  rilascio
prolungato" 30 compresse - AIC 043881212 - Portogallo 
  XANAX "1 mg compresse a rilascio prolungato"  30  compresse  -  AIC
043881200 - Portogallo 
  Modifica  apportata:  sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario: da Falorni S.r.l.  -  via  provinciale  lucchese  s.n.c.,
localita' Masotti - 51034  Serravalle  Pistoiese  (PT)  a  De  Salute
S.r.l., Via Antonio Biasini 26, 26015 Soresina (CR). 
  i) Determinazione n.174 del 18/03/2026 
  Medicinale  di  importazione:  FLUIMUCIL  "300  mg/3  ml  soluzione
iniettabile    e    per    nebulizzatore    e    per     istillazione
endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml - AIC 044120032 - Belgio 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito d confezionamento  secondario
Gmm Farma s.r.l., Interporto di Nola lotto c a1, 80035 Nola (NA). 
  l) Determinazione n.218 del 03/04/2026 
  Medicinale  di  importazione:  EFFERALGANMED  "500   mg   compresse
effervescenti" 16 compresse - AIC 
  044685028- Francia 
  Modifica apportata: Modifica della composizione  in  eccipienti  da
acido citrico anidro,  sodio  carbonato  anidro,  sodio  bicarbonato,
sodio saccarinato, sodio docusato, sorbitolo (E420), povidone,  sodio
benzoato (E211) a acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, sodio
bicarbinato, sorbitolo  (E420),  saccarina  sodica,  sodio  docusato,
povidone  sodio  benzoato  (E211),  aroma  agrumi  (arancia/pompelmo)
(contiene fruttosio, glucosio e saccarosio). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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