Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 20684 del 2026-02-06 
  Medicinale di importazione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg  compresse
rivestite con film»  21  compresse  in  blister  pvc/pvdc-al  -  AIC:
047404013 - Germania 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore Laboratorios Leon Farma
S.A. C/La Vallina s/n Poligono Industrial Navatejera  Villaquilambre,
24193 Spagna 
  b) Numero di protocollo 20685 del 2026-02-06 
  Medicinale di importazione: LESTRONETTE «0,10 mg/0,02 mg  compresse
rivestite con film»  21  compresse  in  blister  pvc/pvdc-al  -  AIC:
047404025 - Germania 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica apportata: Modifica del produttore  da  Laboratorios  Leon
Farma S.A. C/La Vallina  s/n  Poligono  Industrial  Navatejera  24008
Navatejera, Leon Spagna a Laboratorios Leon Farma S.A.  C/La  Vallina
s/n Poligono Industrial Navatejera Villaquilambre, 24193 Spagna 
  c) Numero di protocollo 21368 del 2026-02-09 
  Medicinale  di  importazione:  FLUIMUCIL  «600  mg  granulato   per
soluzione orale» 30 bustine - AIC: 044120044 - Grecia 
  Tipologia di variazione: c.1.2 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  codice  AIC   nel   paese   di
provenienza da 26564/25-4-2013 a 39651/05-04-2019 
  d) Numero di protocollo 26499 del 2026-02-19 
  Medicinale di importazione: XANAX «0,50 mg compresse» 20  compresse
- AIC: 043881073 - Ungheria 
  XANAX «0,25 mg compresse» 20 compresse - AIC: 043881046 - Ungheria 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del  produttore  Mylan  Hungary  Kft.,
2900 Komarom, Mylan utca 1., Ungheria 
  e) Numero di protocollo 27319 del 2026-02-20 
  Medicinale di importazione: LEPONEX «100 mg compresse» 28 compresse
in blisterpvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050018011 - Repubblica Ceca 
  Tipologia di variazione: c.1.2 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  codice  AIC   nel   paese   di
provenienza da 68/116/73-B/C cod. 0235103 a 
  68/116/73-B/C cod. 0267011 
  f) Numero di protocollo 27320 del 2026-02-20 
  Medicinale di importazione: LEPONEX «100 mg compresse» 28 compresse
in blisterpvc/pvdc/al - A.I.C. n. 050018011 - Repubblica Ceca 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del titolare da Mylan  IRE  Healthcare
Limited, Unit 35/36, Grange Parade,Baldoyle Industrial Estate, Dublin
13, Ireland a Viatris Healthcare Limited  Damastown  Industrial  Park
Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Ireland 
  g) Numero di protocollo 22808 del 2026-02-11 
  Medicinale di importazione: TAVOR «1 mg compresse  orosolubili»  20
compresse - AIC: 043878077- Germania 
  Tipologia di variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: Modifica del titolare da Pfizer Pharma PFE GmbH
Linkstr. 10 10785 Berlino a  Pfizer  Pharma  Gmbh  Friedrichstr.  110
10117 Berlin, Germania 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.22 del  28/01/2022,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo in
tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei  casi  di  tipologia  c.1.2
ec.1.3) entro e non oltre sei mesi dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   modifica
sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il foglio illustrativo e le  etichette  devono  essere  redatti  in
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                          Gian Maria Morra 

 
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