Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2025/322 
  Medicinale: TADOMON 
  Codice farmaco: 049512; 049517 
  Titolare AIC: G.L. PHARMA GMBH 
  Procedura Europea N° SE/H/2160/001-006/IB/009 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.2.a 
  Modifica apportata: 
  Modifica stampati  per  adeguamento  al  prodotto  di  riferimento,
all'ultima versione del QRD Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC.Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica   regolare,   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La nuova indicazione terapeutica: 
  - del dolore cronico, severo nei bambini di  eta'  superiore  ai  6
anni e negli adolescenti, che puo' essere trattato in  modo  adeguato
solo con analgesici oppioidi. 
  del  medicinale,  compresa  nella  variazione,  e'   ammessa   alla
rimborsabilita' a condizioni di classe e prezzo invariate. 

                           Un procuratore 
                         Federica Innocenti 

 
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