Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RELFYDESS 100 unita'/ml soluzione  iniettabile  (codice
AIC 051438) 
  Codice    pratica    C1B/2026/369,     procedura     Europea     n.
SE/H/2438/001/IB/009 
  Tipologia di variazione: C.z 
  Modifica apportata: adeguamento  di  RCP,  Foglio  Illustrativo  ed
etichette  in  seguito  ai  commenti   sollevati   durante   la   RUP
SE/H/2438/001/E/001: aggiornamento della denominazione del medicinale
in linea  con  il  QRD  template  e  della  denominazione  di  alcuni
eccipienti. 
  Titolare AIC: Ipsen Pharma - Rappresentante locale: Galderma Italia 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,  n.219  e  s.m.i,  a  seguito
della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati
(paragrafi 1 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto a partire dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  -
Parte  Seconda  della  variazione  e   al   Foglio   Illustrativo   e
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
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