Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: APIXABAN PHARMACARE 
  Codice AIC: 050990, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2026/548 
  Procedura Europea N° DCP n. IT/H/1048/001-002/IB/04 
  Tipologia di variazione: Modifica di Tipo IB, categoria E.1.a. 
  Modifica apportata: Modifica nome prodotto in  Italia  da  Apixaban
Pharmacare a Apixaban Bruno Farmaceutici. 
  Titolare AIC: Pharmacare S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (RCP, FI  ed  etichettatura),  relativamente  al  medicinale
indicato e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte seconda della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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