Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CHENPEN 500 mcg/0,3 ml Soluzione iniettabile in siringa
preriempita 
  Codice AIC: 040864 
  Codice Pratica: C1B/2025/2607 
  Procedura Europea n°: PT/H/1189/003/IB/068/G 
  Titolare AIC: Bioprojet Pharma 
  Tipo di variazioni e  modifiche  apportate:  IB  -  B.II.f.1.a.1  -
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 2 anni
a 16 mesi; IA - B.II.b.5.a - Inasprimento del limite di  ossigeno  in
corso di processo da 1,5 ppm a 0,5 ppm; IA - B.II.b.5.b - Aggiunta di
un IPC per il limite di  ossigeno;  IB  -  B.II.e.z  -  Aggiornamento
parametri tecnici della siringa  preriempita;  IAin  -  B.II.b.1.a  -
Aggiunta di un sito di confezionamento secondario; IB - B.II.b.3.a  -
Ottimizzazione del processo di produzione (fasi di miscelazione). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Simone Viti 

 
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