Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LEFISYO 
  Codice AIC: 049887 
  Codice Pratica: C1B/2025/1169 
  Procedura Europea N° DE/H/7060/001/IB/006 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  tipo  IB,  categoria
B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione della shelf-life da 24 a 36 mesi 
  Titolare AIC: Alkaloid-INT d.o.o 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  e'  modificato   l'RCP
(paragrafo  6.3),  relativamente  al   medicinale   indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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