Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici S.R.L. - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: LEVETIRACETAM DOCgen 
  Codice AIC: 046222 
  Medicinale: LEVETIRACETAM DOC 
  Codice AIC: 041986 
  Procedura Europea N°: IT/H/XXXX/WS/159 
  Codice Pratica: C1B/2025/3092 
  Medicinale: LOSARTAN DOC 
  Codice AIC: 044693 
  Codice Pratica: C1B/2025/2769 
  Procedura Europea N°: DK/H/xxxx/WS/453 (DK/H/0914/001-003/WS/060) 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Codice AIC: 044475 
  Codice Pratica: C1B/2025/2768 
  Procedura Europea N°: DK/H/xxxx/WS/454 (DK/H/1027/001-003/WS/062) 
  Tipologia di variazione: IB C.I.2.a 
  Modifica Apportata: modifica del RCP e FI in accordo agli  stampati
del medicinale di riferimento. 
  Medicinale: CLOZAPINA DOC Generici 
  Codice AIC: 044326 
  Codici pratica: C1B/2026/370, C1A/2026/715 
  Procedure Europee N°: IT/H/0598/IB/006/G, IT/H/0598/001-002/IA/007 
  Tipologia di variazione: 4x IB C.2.a, IAIN C.3.a 
  Modifiche Apportate: adeguamento del RCP e  FI  agli  stampati  del
medicinale di riferimento, alla linea guida  degli  eccipienti,  alla
versione corrente del  QRD  template  e  in  accordo  alla  procedura
PSUSA/00000836/202503. 
  Medicinale: ISOTRETINOINA DOC 
  Codice AIC: 051504 
  Codice pratica: C1B/2026/280 
  Procedura Europea N°: NL/H/5841/001-002/IB/002 
  Tipologia di variazione: IB C.3.b 
  Modifica Apportata: modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00010488/202505. 
  Medicinale: METOPROLOLO DOC Generici 
  Codice AIC: 035054 
  Codice pratica: N1A/2026/251 
  Tipologia di variazione: IAIN C.3.a 
  Modifica Apportata: modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00002039/202503. 
  A seguito delle variazioni  sopra  riportate  sono  modificati  gli
stampati   (Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto    e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente ai medicinali indicati
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AlC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. A decorrere dal termine  di  30
giorni dalla data della  presente  pubblicazione  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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