Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: GLIATILIN "600 mg soluzione orale" - 10 flaconcini 
  Codice AIC: 025937044 
  Medicinale:  DECORENONE  "50  mg/10  ml  soluzione  orale"   -   10
flaconcini monodose in vetro con tappo con chiusura a strappo 
  Codice AIC: 025230083 
  Codice Pratica: N1A/2026/308 
  Tipologia di variazione: Grouping di una variazione di tipo IAin 
  Modifica apportata: 1 variazione di tipo IAin n.  E.4.b):  modifica
del nome e dell'indirizzo del sito di fabbricazione,  confezionamento
primario e secondario, controllo  di  qualita'  e  le  cui  attivita'
comprendono il rilascio  dei  lotti  del  prodotto  finito:  da  "ABC
Farmaceutici S.p.A." [Via Cantone Moretti, 29 - Localita' S. Bernardo
- Ivrea (TO), Italia] a "ICE S.p.A." [Cantone  Moretti,  29  -  10015
Ivrea (TO), Italia]. 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  ai
medicinali indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                Il direttore degli affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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