Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMLOPOL 
  Codice AIC: 038075 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2026/315 
  Tipologia Variazione: IAIN n. E.4 b) 
  Modifica Apportata: Modifica del  codice  postale  del  fabbricante
responsabile del rilascio dei  lotti:  Atlantic  Pharma  -  Produções
Farmacêuticas SA, da: 089 a: 228. 
  Titolare AIC: POLIFARMA S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli stampati (par. 6  del
Foglio Illustrativo),  relativamente  al  medicinale  indicato  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in G.U.R.I. Parte II della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
Parte II della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                          Silvana D'Alessio 

 
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