Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BUPROPIONE TEVA 
  Codice AIC: 048234 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1A/2025/3739 
  Procedura Europea: NL/H/4483/001/IA/014/G (NL/H/xxxx/IA/1255/G) 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin, C.I.3.a -  Modifica  apportata:
Aggiornamento  stampati  in  accordo   alle   raccomandazioni   PSUSA
(PSUSA/00000461/202412). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati   (Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto    e
corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale sopra indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP a partire dalla  data  di  pubblicazione
nella  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda  della   variazione;   al   Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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