Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VENLAFAXINA TEVA 
  Codice AIC: 050040284, 050040296, 050040308, 050040310, 050040322 
  Codice Pratica: C1B/2025/2953 
  Procedura Europea: DE/H/6399/001-003/IB/021 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  -  B.II.f.1.b.1  -   Modifica
apportata: Estensione della durata di conservazione  del  contenitore
in HDPE da 15 a 24 mesi. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito  della  variazione  sopra  riportata  viene  modificato  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   relativamente   al
medicinale sopra indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP a partire dalla  data  di  pubblicazione
nella G.U.R.I. Parte Seconda della variazione, e alle Etichette entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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