Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DICLOFENAC TEVA BV 20 mg/g gel 
  Codice  farmaco:  047883071,   047883083,   047883095,   047883107,
047883119, 047883121 
  Codice Pratica: C1B/2025/1923 
  Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/2494 
  Tipologia di variazioni: Tipo IB (by default), B.II.b.3.a; Tipo IA,
2  B.II.b.5.b;  Tipo  IB,  2  B.II.d.1.g;  Tipo  IB   (by   default),
B.II.f.1.a.1; Tipo IB (by default), B.II.f.1.a.2; Tipo IB, B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: Riduzione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito da 2 anni a 18 mesi.  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del prodotto finito da "Conservare  il  medicinale  nel
tubo originale per proteggerlo  dalla  luce.  Questo  medicinale  non
richiede alcuna temperatura  particolare  di  conservazione"  a  "Non
conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare  il  medicinale
nella confezione originale per proteggerlo dalla luce." 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  6.3
e  6.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della   Comunicazione   di   notifica
regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. I lotti  in  giacenza  possono  essere  immessi  nel  canale
distributivo entro e non oltre il 180°  giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione della Comunicazione di  notifica  regolare  nella
G.U.R.I.. Il titolare dell'AIC ha comunque l'obbligo  di  ritirare  i
lotti che progressivamente arriveranno al termine del  nuovo  periodo
di validita' pari a 18 mesi. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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