Modifiche minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ARACYTIN (citarabina) 
  Codice AIC: 022391 
  Codice Pratica: N1A/2026/352 
  Tipologia variazione: IAin, C.I.3.a 
  Modifica Apportata: Implementazione della Raccomandazione del  PRAC
a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00000911/202503 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente al medicinale sopra indicato e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione e al Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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