Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1A/2026/360 
  Medicinale: OMISTAT 
  Codice farmaco: 037364 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.3.a 
  Modifiche apportate: Una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglietto
illustrativo  intese  a  dare  attuazione  alle  conclusioni  di  una
procedura riguardante un rapporto periodico  di  aggiornamento  sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione  (PASS)  o  alle   conclusioni   della   valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma dell'articolo  45  o  46
del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006  o  alle  conclusioni  di   una
raccomandazione di segnale del comitato di valutazione dei rischi per
la  farmacovigilanza  (PRAC),  o   intese   all'adeguamento   a   una
raccomandazione congiunta  delle  autorita'  competenti  dell'UE  (ad
esempio un riassunto essenziale delle caratteristiche del prodotto  o
a seguito della valutazione di un provvedimento  restrittivo  urgente
per motivi di sicurezza ecc.) 
  Adozione della formulazione concordata 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo e Etichette;  entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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