Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PROGEFFIK 
  Codice AIC: 035042 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2026/268 
  Tipologia di variazione: variazione singola tipo IAin 
  Modifica apportata: 1 variazione di tipo IAin n.  E.4.b):  modifica
dell'indirizzo del sito di rilascio dei lotti del prodotto finito: da
"Effik" [Bâtiment "Le  Newton"  9-11  Rue  Jeanne  Braconnier,  92366
Meudon la Forêt, Francia] a  "Effik"  [Batiment  Le  Newton,  11  Rue
Jeanne Braconnier, 92360 Meudon, Francia]. 
  Titolare AIC: Effik Italia S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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