Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MONOLAN 
  Codice AIC: 049646  -  50  microgrammi/ml  collirio,  soluzione  in
contenitore monodose (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinale: DROPLATAN 
  Codice AIC: 039874 - 50 microgrammi/ml collirio, soluzione,  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica N°: C1B/2026/259 
  Procedura     Europea     N°:      AT/H/xxxx/WS/503      (Droplatan
IT/H/0401/001/WS/021, Monolan AT/H/1192/001/WS/006). 
  Tipologia di variazione: variazione di tipo  IB,  C.2.a.,  modifica
stampati. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo per allineamento  al  prodotto
di riferimento Xalatan. 
  Titolare AIC: OmniVision Italia S.r.l., Via  Montefeltro  6,  20156
Milano, Italia. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,  4.8,  5.1,   7   dell'RCP   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  per  Monolan  e
paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,  5.3,
6.2, 6.4, 6.5, 7  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo per Droplatan), relativamente ai medicinali  indicati  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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