Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
D.Lgs.  29/12/2007  n.  274  e   del   Regolamento   1234/2008/CE   e
                      s.m.i.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RILUZOLO SANDOZ, 50 mg, compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 041946, Confezione: tutte 
  Medicinale: TELMISARTAN SANDOZ, 20 mg, 40 mg, 80 mg, compresse 
  Codice AIC: 040926, Confezione: tutte 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, 80  mg  /12,5  mg,
160 mg /12,5 mg, 160 mg /25 mg, 320  mg  /12,5  mg,  320  mg  /25  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 040920, Confezione: tutte 
  Medicinale: VALSARTAN SANDOZ,  40  mg,  80  mg,  160  mg,  320  mg,
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 040318, Confezione: tutte 
  Medicinale: MEMANTINA SANDOZ, 10 mg - 20 mg compresse rivestite con
film 
  Codice AIC: 042408, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2026/916 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/IA/1360/G 
  Tipologia di variazione: grouping tipo IA cat. A.5.b; cat. A.7. 
  Modifica apportata: Modifica della denominazione di  un  produttore
del  prodotto  finito;  eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare. 
  Medicinale: ADOPORT, 0.5 mg, 0.75 mg, 1 mg, 2  mg,  5  mg,  capsule
rigide 
  Codice AIC: 041180, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/3639 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/IA/1281/G 
  Tipologia di variazione: Tipo IA cat. A.7. 
  Modifica  apportata:  Eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare. 
  Medicinale: SILDENAFIL SANDOZ, 25 mg - 50 mg - 100 mg compresse 
  Codice AIC: 041306, Confezione: tutte 
  Medicinale: FLUCONAZOLO SANDOZ, 50 mg - 100 mg - 150 mg  -  200  mg
capsule rigide 
  Codice AIC: 037380, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2026/899 
  Procedura Europea N.: NL/H/xxxx/IA/1359/G 
  Tipologia di variazione: grouping tipo IA cat. A.5.b; cat. A.7. 
  Modifica apportata: Modifica della denominazione di  un  produttore
del  prodotto  finito;  eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare. 
  Medicinale: BOSUTINIB SANDOZ, 100 mg,  400  mg,  500  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 050119, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2026/223 
  Procedura Europea: AT/H/1295/001-003/IB/001 
  Tipologia di variazione: Tipo IB cat. B.II.f.1.b.1). 
  Modifica  apportata:  Estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinale: ENZALUTAMIDE SANDOZ, 40 mg, 80 mg, compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC: 050782, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2025/2548 
  Procedura Europea: NL/H/5454/001-002/IA/011 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN cat. C.I.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alle
raccomandazioni del PRAC (EPITT no: 20134) 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  4.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente al medicinale indicato e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: OMEGA 3 SANDOZ, 1000 mg capsule molli 
  Codice AIC: 048492, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2026/312 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN cat. C.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
alle raccomandazioni dello PSUSA/00010312/202301. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinale: RAMIPRIL HEXAL, 2.5 mg, 5 mg, compresse 
  Codice AIC: 037509, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2026/973 
  Tipologia di variazione: Tipo IA cat. C.z. 
  Modifica    apportata:     Reinserimento     delle     informazioni
precedentemente coperte da brevetto per i medicinali equivalenti. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  4.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinale: DIMETILFUMARATO SANDOZ, 120 mg - 240 mg capsule  rigide
gastroresistenti 
  Codice AIC: 051359, Confezione: tutte 
  Medicinale:  DIMTRUZIC,  120   mg   -   240   mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  Codice AIC: 050361, Confezione: tutte 
  Medicinale: ONAVUO, 120 mg - 240 mg capsule rigide gastroresistenti 
  Codice AIC: 050656, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2026/330 
  Procedura Europea N.: DE/H/xxxx/WS/2946 
  Tipologia di variazione: tipo IB cat. C.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al prodotto di riferimento. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO  SANDOZ,  20  mg/ml  +  5  mg/ml
collirio, soluzione 
  Codice AIC: 047051, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2025/1986 
  Procedura Europea N.: DK/H/xxxx/WS/407 
  Tipologia di variazione: tipo IB cat. C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al prodotto di riferimento. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Medicinale:  TRAVOPROST   SANDOZ,   40   microgrammi/ml   collirio,
soluzione 
  Codice AIC: 043373, Confezione: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2026/318 
  Procedura Europea N.: DE/H/xxxx/WS/2929 
  Tipologia di variazione: tipo IB cat. C.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento
al prodotto di riferimento. 
  Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (paragrafi   4.8,   5.3   e   6.6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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