Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VENTOLIN 100 microgrammi/5 ml Soluzione  iniettabile  -
10 fiale da 0,1 mg 
  Codice AIC: 022984114 
  Codice Pratica: N1B/2026/46 - Tipologia di variazione: Grouping  di
13 tipo IB + 15 tipo IA -  Modifica  apportata:  Trasferimento  della
produzione, confezionamento, controllo qualita' e rilascio dei  lotti
da GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. a Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  IB B.II.b.1.f: Sostituzione di un sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici; 
  IAin B.II.b.1.a: Sostituzione di un sito di fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario 
  IA B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si  effettuano  il
controllo dei lotti; 
  IAin B.II.b.2.c.2: Modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  -  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei  lotti:  Compresi
il controllo dei lotti; 
  IB B.II.b.4.b: Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -  Sino  a  10
volte inferiore 
  6 IB B.II.b.3.a: Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione 
  IB B.II.b.5.c: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa 
  6 IA B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti 
  2 IB unforeseen B.III.2.z: Modifica al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro  -
altre modifiche 
  IA B.II.d.1.a - Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
  IB B.II.d.2.d: Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) 
  IA B.II.d.2.a: Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata; 
  4 IA B.II.e.2.b: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito  -  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova 
  IB  B.II.e.4.c:  Modifica  della  forma  o  delle  dimensioni   del
contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -  Medicinali
sterili - Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Medicinale: VENTOLIN 500 microgrammi/1 ml Soluzione  iniettabile  -
10 fiale da 0,5 mg 
  A.I.C.: 022984126 
  Codice Pratica: N1B/2026/45 
  Tipologia di variazione: Grouping di 12 tipo IB  +  15  tipo  IA  -
Modifica apportata: Trasferimento della produzione,  confezionamento,
controllo  qualita'  e  rilascio   dei   lotti   da   GlaxoSmithKline
Manufacturing S.p.A. a Fidia Farmaceutici S.p.A. 
  IB B.II.b.1.f: Sostituzione di un sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici; 
  IAin B.II.b.1.a: Sostituzione di un sito di fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario 
  IA B.II.b.2.a: Modifiche a livello di importatore, di modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si  effettuano  il
controllo dei lotti; 
  IAin B.II.b.2.c.2: Modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  -  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei  lotti:  Compresi
il controllo dei lotti; 
  IB B.II.b.4.a: Modifica della dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -  Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
  6 IB B.II.b.3.a: Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione - Titolare IB B.II.b.5.c: Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa 
  6 IA B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto  finito  -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti 
  2 IB unforseen B.III.2.z: Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro  -
altre modifiche 
  IA B.II.d.1.a: Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
  IB B.II.d.2.d - Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) 
  IA B.II.d.2.a: Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata 
  4 IA B.II.e.2.b: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del confezionamento primario del prodotto finito  -  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova 
  Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati   (sezione   del   Foglio   Illustrativo   -    Produttore),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marina Manara 

 
TX26ADD4633