Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACICLOVIR ABC 
  Numero AIC e confezione: 033482047 e 033482023 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ABC 
  Numero AIC e confezioni: 049673, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: AMBROXOLO ABC 
  Numero AIC e confezioni: 025105014 
  Medicinale: ANSIMAR 
  Numero AIC e confezioni: 025474014 e 025474065 
  Medicinale: ATENOLOLO ABC 
  Numero AIC e confezioni: 033378, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: BROMAZEPAM ABC 
  Numero AIC e confezioni: 039319, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: CETRIZINA ABC 
  Numero AIC e confezioni: 037911, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: CITALOPRAM ABC 
  Numero AIC e confezioni: 036043, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: DIAZEPAM ABC 
  Numero AIC e confezioni: 036240, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: DOMPERIDONE ABC 
  Numero AIC e confezioni: 035809019 
  Medicinale: DOXOVENT 
  Numero AIC e confezioni: 033887011 e 033887047 
  Medicinale: EMMETRE 
  Numero AIC e confezioni: 026152025 e 026152013 
  Medicinale: FERRITIN COMPLEX 
  Numero AIC e confezioni: 018376032 
  Medicinale: FERRITIN OTI 
  Numero AIC e confezioni: 012238, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: FLOGAR FEBBRE E DOLORE 
  Numero AIC e confezioni: 035782010 
  Medicinale: FLUCONAZOLO ABC 
  Numero AIC e confezioni: 037931, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: GABAPENTIN ABC 
  Numero AIC e confezioni: 036519, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: KENDO 
  Numero AIC e confezioni: 038061, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: KETOROLAC ABC 
  Numero AIC e confezioni: 038358014 
  Medicinale: LATTULOSIO ABC 
  Numero AIC e confezioni: 039217, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: LORAZEPAM ABC 
  Numero AIC e confezioni: 035931, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: LORMETAZEPAM ABC 
  Numero AIC e confezioni: 039304011 
  Medicinale: METAMIZOLO SODICO ABC 
  Numero AIC e confezioni: 037852011 
  Medicinale: NORFLOXACINA ABC 
  Numero AIC e confezioni: 025000023 
  Medicinale: ROSUVASTATINA ABC FARMACEUTICI 
  Numero AIC e confezioni: 047746, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: SIMVASTATINA ABC 
  Numero AIC e confezioni: 037352022 e 037352046 
  Medicinale: TADALAFIL ABC 
  Numero AIC e confezioni: 045643, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: TONOGEN VITAMINICO 
  Numero AIC e confezioni: 012373039 
  Medicinale: TRAMADOLO ABC 
  Numero AIC e confezioni: 037941010 
  Medicinale: URSOBIL 
  Numero AIC e confezioni: 024444, tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: URSOBIL HT 
  Numero AIC e confezioni: 029038027 
  Medicinale: VISCOMUCIL 
  Numero AIC e confezioni: 039872015 
  Codice Pratica: N1A/2026/224 
  Modifica: Grouping di variazioni Tipo IAin - 32 x E.4.b 
  Modifica apportata: Modifica del nome del  produttore  di  prodotto
finito, le cui attivita' comprendono il controllo e il  rilascio  dei
lotti, da ABC Farmaceutici  S.p.A.  a  ICE  S.p.A.  sita  in  Cantone
Moretti 29 - 10015 Ivrea (TO), Italia. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
a seguito della variazione sopra riportata, viene modificato il  solo
Foglio Illustrativo paragrafo 6, relativamente ai medicinali indicati
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Agostino Barazza 

 
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