Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: COXAFEN 
  Codice AIC: 050351 
  Codice pratica: N1A/2026/382 
  Tipologia di variazione: IAIN C.3.a 
  Modifica Apportata: modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
EMA/PSUR/0000296580. 
  Medicinale: LASTAFRY 
  Codice AIC: 045967 
  Codice pratica: C1B/2025/2293 
  Procedura Europea N°: DK/H/2755/001/IB/017 
  Tipologia di variazione: IB C.I.2.a 
  Modifica Apportata: modifica del RCP e FI in accordo agli  stampati
del prodotto di riferimento. 
  Medicinale: SIMVASTATINA DOC 
  Codice AIC: 043280 
  Codice pratica: N1A/2026/343 
  Tipologia di variazione: IAIN C.3.a 
  Modifica Apportata: modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00002709/202504. 
  A seguito delle variazioni  sopra  riportate  sono  modificati  gli
stampati   (Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto    e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente ai medicinali indicati
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AlC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. A decorrere dal termine  di  30
giorni dalla data della  presente  pubblicazione  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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