Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita' medicinali per uso umano ai sensi  del  Regolamento  (CE)
         n.1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: DAPAGLIFLOZIN DOC 
  Codice AIC: 051613 
  Codice Pratica: C1A/2026/1125 
  Procedura Europea N°: IS/H/0558/001-002/IA/007 
  Tipologia di variazione: IAIN Q.II.f.1.b.1 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 30 mesi A: 36 mesi. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
  Codice AIC: 038032 
  Codice Pratica: C1B/2026/652 
  Procedura Europea N°: IS/H/0583/IB/051/G 
  Tipologia di  variazione:  IB  Q.II.b.1.e,  IAIN  Q.II.b.1.a,  IAIN
Q.II.b.1.b, IAIN Q.II.b.2.c.2, IB Q.II.b.3.a 
  Modifica apportata: aggiunta di  un  sito  produttivo  responsabile
della produzione, del  confezionamento  primario  e  secondario,  del
controllo e del rilascio dei lotti  del  prodotto  finito,  modifiche
minori del processo produttivo del prodotto finito. 
  A seguito delle variazioni  sopra  riportate  sono  modificati  gli
stampati relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, dove  applicabile,  e  al
Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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