Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinale per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CLONAT (codice AIC 049414) 
  Codice pratica: N1B/2026/350 
  Specialita' medicinale: MADRAS (codice AIC 049413) 
  Codice pratica: N1B/2026/351 
  Tipologia di variazione: Grouping di 6 variazioni: 4 variazioni  di
tipo IB e 2 variazioni di tipo IAIN 
  Modifica apportata: Tipo IB - Q.II.b.1.e,  Tipo  IB  -  Q.II.b.1.b,
Tipo IAIN - Q.II.b.1.a, Tipo IAIN - Q.II.b.2.c.2: aggiunta  del  sito
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A. per tutte  le
fasi del processo produttivo, incluso il confezionamento  primario  e
secondario,  il  controllo  e  il  rilascio  dei  lotti;  Tipo  IB  -
Q.II.b.4.a: aggiunta della dimensione del lotto del  prodotto  finito
fino a 10 volte superiore alla dimensione attualmente approvata; Tipo
IB - Q.II.b.3.a: modifica minore di processo (inserimento del  tunnel
di depirogenazione delle fiale vuote al posto del forno) (solo per il
sito Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i,  a  seguito  delle
variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati  gli  stampati   (FI,
paragrafo   6),   relativamente   al   medicinale   indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda
della variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicate in etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  pubblicazione  in
G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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