Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DEBRIDAT 
  Codice pratica: N1A/2026/405 
  Confezioni e numeri di AIC: 50mg/5ml soluzione iniettabile - AIC n.
022934020 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
IAin, relativo all'aggiunta del sito Alfasigma Alanno (Via E.  Fermi,
1 - 65020 -  Alanno  (PE),  Italia)  come  sito  alternativo  per  il
confezionamento secondario  (Q.II.b.1.a)  e  il  rilascio  dei  lotti
(Q.II.b.2.c.1). 
  Data di implementazione della modifica: 19 marzo 2026 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sul
paragrafo 6 del Foglio Illustrativo,  relativamente  alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al FI entro  e  non
oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U.R.I., che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Giovanna Barretta 

 
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