Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NITISINONE DIPHARMA 
  Codice AIC: 045829 
  Codice Pratica: C1B/2024/2347 
  Procedura Europea N° DK/H/2726/002-005/IB/018 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, cat. C.I.z 
  Modifica apportata: modifica delle  modalita'  di  somministrazione
del medicinale e accorpamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette in un unico testo
comune per tutti i dosaggi autorizzati e modifica  editoriale  minore
nell'Etichette. 
  Titolare AIC: Dipharma Arzneimittel GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  4.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                          Wolfgang Meixner 

 
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