Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
medicinali per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ANTROLIN 
  Codice AIC: 035396011 
  Codice Pratica: N1A/2026/406 
  Tipologia di variazione: n.1 IAIN, E.4.b) 
  Modifica  apportata:  cambio  dell'indirizzo  del  sito  produttivo
New.Fa.Dem.  Srl,  autorizzato  per  tutte  le  fasi  di  produzione,
controllo qualita' e rilascio lotti del medicinale 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 6  del  foglio  illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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