Variazioni  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Protocollo: 68029 del 22/05/2026 
  Medicinale: «CIPRALEX "10 mg compresse" 28 compresse rivestite  con
film in blister PVC/PE/PVDC/AL trasparente» AIC: 050143027 
  Protocollo: 68055 del 22/05/2026 
  Medicinale: «MERCILON "0,15 mg + 0,02 mg compresse"  21  compresse»
AIC: 037964057 
  Medicinale: «MERCILON "0,15 mg + 0,02 mg compresse"  63  compresse»
AIC: 037964069 
  Protocollo: 68221 del 22/05/2026 
  Medicinale: «SPIDIDOL "400 mg  compresse  rivestite  con  film"  12
compresse in blister AL/PE/PA» AIC: 050328018 
  Tipologia variazione: c.1.7 
  Modifica  apportata:   aggiunta   del   sito   di   confezionamento
secondario: BB Farma S.r.l - Viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA). 
  Protocollo: 68211 del 22/05/2026 
  Medicinale: «NEURONTIN "300 mg capsule  rigide"  50  capsule»  AIC:
042166013 
  Tipologia variazioni: c.1.5 e c.1.13 
  Modifiche  apportate:  aggiunta  di  un   produttore,   nel   paese
d'origine:  Medis  International  a.s.,  výrobni'  zavod  Bolatice  -
Průmyslova' 961/16 - 747  23  Bolatice  (Repubblica  Ceca);  modifica
dell'aspetto del medicinale, del prodotto d'origine: da Le capsule da
300 mg sono rigide e di colore giallo con impresso "Neurontin 300 mg"
e "PD" a Le capsule da 300 mg sono rigide  e  di  colore  giallo  con
impresso "Neurontin 300 mg" e "VLE". 
  Importatore: BB Farma s.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata  in  G.U.R.I.  Serie  Generale  n.22  del   28/01/2022   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo  35,  del  decreto  legislativo  24  aprile   2006,   n.219,
l'importatore parallelo e' autorizzato ad importare lotti recanti  la
modifica autorizzata relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
-  c.1.3  -  c.1.9)  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
modifica sopracitata. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80  commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i..  In
caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                          ing. Matteo Mosca 

 
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